Desde la operación de equipos hasta el transporte de materiales, el aire comprimido en el sector farmacéutico es primordial. Además, es crucial comprender que la calidad del aire comprimido es esencial para garantizar la producción segura de medicamentos y cumplir con los estándares regulatorios. En este artículo, exploraremos por qué la calidad del aire comprimido es de vital importancia en el sector farmacéutico, cómo se puede medir y las consecuencias de una mala calidad del aire comprimido en esta industria tan delicada.
Cualquier contaminante presente en el aire comprimido, como partículas, humedad o aceite, puede afectar la estabilidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. El incumplimiento de los estándares de calidad puede llevar a la degradación de los medicamentos, lo que resulta en pérdidas financieras y, lo que es más grave, en riesgos para la salud de los pacientes.
Las agencias reguladoras imponen normativas estrictas para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Estas regulaciones incluyen requisitos específicos para la calidad del aire comprimido utilizado en áreas críticas, como salas limpias y áreas de fabricación. El cumplimiento de estos estándares es esencial para evitar sanciones regulatorias, asegurar la calidad del producto y satisfacer al cliente.
Rafael Torres Martínez, Director de RP Mecatrónica, nos explica más sobre la importancia del aire comprimido de calidad en este sector.
¿Cuáles son los principales desafíos a los que se enfrentan las industrias al intentar cumplir con los estándares de calidad del aire comprimido?
Cumplir con los estándares de calidad del aire comprimido en la industria farmacéutica puede ser un desafío significativo debido a la naturaleza crítica y sensible de los productos que se fabrican. Podemos hablar por ejemplo del control de contaminantes, ya que partículas, aceite y humedad, que podrían afectar la calidad de los productos farmacéuticos. También es necesario aplicar un programa de monitoreo y mantenimiento regular para garantizar la integridad del sistema de aire comprimido. Esto último va muy ligado a que se debe asegurar el cumplimiento de la normativa ISO que requiere una planificación y adaptación.
¿Cuáles son los criterios clave que se deben cumplir para asegurar la calidad del aire comprimido según las normas ISO?
Las normas ISO 8573-1 y ISO 8573-7 son las más relevantes para la calidad del aire comprimido en el sector farmacéutico. Los criterios clave incluyen:
ISO 8573-1: Esta norma especifica límites para la cantidad máxima permitida de partículas, agua y aceite en el aire comprimido en diferentes clases de calidad (Clase 0 a Clase 9). Cuanto menor sea el número de clase, mayor será la pureza del aire comprimido.
ISO 8573-7: Esta norma se enfoca en la prueba de contaminación microbiológica, lo cual es crítico en entornos farmacéuticos, y establece límites para los microorganismos presentes en el aire comprimido.
¿Cuáles son los principales contaminantes presentes en el aire comprimido y cómo pueden afectar la salud humana y el rendimiento de los equipos en un entorno industrial?
Los contaminantes más comunes en el aire comprimido incluyen partículas, agua, aceite, microorganismos y productos químicos. Estos contaminantes pueden tener consecuencias graves en el sector farmacéutico, tanto en la salud de los pacientes como en los equipos industriales.
Filtros y Separadores: La instalación de filtros y separadores adecuados ayuda a eliminar partículas y aceite, asegurando una mayor pureza del aire comprimido.
Secadores y Desecantes: Estos equipos se utilizan para eliminar la humedad del aire comprimido, evitando la corrosión y el crecimiento de microorganismos.
Análisis de Contaminación: Se pueden realizar análisis periódicos para medir la calidad del aire comprimido y detectar la presencia de contaminantes.
¿Cuáles son los beneficios económicos y de eficiencia que se obtienen al mantener una calidad del aire comprimido óptima en comparación con un sistema de aire comprimido deficiente?
Mantener una calidad del aire comprimido óptima proporciona numerosos beneficios, como puede ser una calidad óptima del producto, eficiencia en los procesos al reducir el tiempo de inactividad y ahorro económico en el mantenimiento.